خپور شوی 21 فبروري 2022 |د نیک پاول ټیلر لخوا
د اروپایی کمیسیون د طبي وسایلو همغږۍ ګروپ (MDCG) څخه دوه نوي لارښود سندونه د نوي میډټیک مقرراتو پلي کولو په اړه نور معلومات چمتو کول دي.
لومړی د D په ټولګي کې د ویټرو تشخیصی (IVD) وسیلو تصدیق کولو په اړه خبر شوي ارګانونو ته لارښود دی ، د خطر ترټولو لوړ کټګورۍ.راتلونکی In Vitro تشخیصی مقررات (IVDR) د ازموینو لپاره د D ټولګي ذخیره کوي چې کولی شي د ناروغانو او عامې روغتیا دواړو لپاره لوړ خطر رامینځته کړي ، لکه هغه محصولات چې په وینه کې د لیږد وړ اجنټانو معاینه کوي ترڅو انتقال شي.د خطرونو په پام کې نیولو سره، IVDR د D IVD ټولګي لپاره د مطابقت ارزونې خورا پیچلې پروسه مکلفوي چې په کې مطلع شوي ارګانونه او د اروپایی اتحادیې حوالې لابراتوارونه (EURL) شامل دي.
لکه څنګه چې لارښود تشریح کوي، مطلع شوي ارګانونه باید د D IVDs ټولګي تصدیق کړي.تایید به باخبره ادارو ته اړتیا ولري چې دواړه جوړونکو او EURLs سره کار وکړي.
تولید کونکي باید د دوی ټولګي D IVD ازموینو راپورونه د دوی باخبره ادارو سره شریک کړي او نمونې د ازموینې لپاره چمتو کړي.خبر شوي ارګانونه د چمتو شوي نمونو د بستې ازموینې ترسره کولو لپاره د EURLs تنظیم کولو مسؤلیت لري.د بیچ ازموینې ترسره کولو وروسته، EURL به خپلې موندنې د خبر شوي بدن سره شریک کړي.د تصدیق مرحلې بشپړیدل تولید کونکي ته د وسیلې بازار موندلو لپاره پاکوي ، پرته لدې چې مطلع شوی بدن د نمونو ترلاسه کولو په 30 ورځو کې ستونزه راپورته کړي.
لارښود دا مشوره هم وړاندې کوي چې څنګه خبر شوي ارګانونه کولی شي دا مسؤلیتونه پوره کړي.خبر شوي ارګانونه د تصدیق پروسې لپاره مستند شوي پروسیجرونو ته اړتیا لري ، د ازموینې پلان چې د وسیلې ټول مهم پیرامیټونه پوښي ، او د نمونې لوژستیک په اړه د تولید کونکي سره تړون.
MDGC باخبره ادارو ته مشوره ورکوي چې د ازموینې پلان پکې شامل کړي، چې د EURL لخوا تصویب شوی، چې معلومات پوښي لکه د ازموینې نمونې، د ازموینې فریکونسۍ او د ازموینې پلیټ فارم چې کارول کیږي.تړون باید لوژستیک هم په ګوته کړي چې څنګه تولید کونکي به خپلو مطلع شوي ارګانونو یا EURLs ته نمونې ترلاسه کړي.تولید کونکي باید ژمن وي چې مطلع شوي ارګانونو ته ووایی که چیرې دوی نمونې مستقیم EURLs ته واستوي او که دوی بدلونونه رامینځته کړي چې ممکن د بیچ تصدیق اغیزه وکړي.
لارښود د مطلع شوي ارګان او EURL ترمینځ لیکلي تړون هم په ګوته کوي.یوځل بیا، MDGC تمه لري چې خبر شوي ارګان په تړون کې د ازموینې پلان شامل کړي.د EURL ځانګړي قرارداد اړتیاو کې د لابراتوار فیس شاملول او د موندنو ازموینې او راپور ورکولو لپاره اټکل شوي مهال ویش شامل دي.اعظمي موده 30 ورځې ده.
د میراث وسیله نظارت
د D IVD ټولګي سند له خپریدو یوه ورځ وروسته، MDCG د میراثي وسیلو د څارنې په اړه لارښود خپور کړ چې اجازه لري د EU په بازار کې د می تر 2024 پورې پاتې شي د معتبر سندونو سره چې د فعال تطبیق وړ طبي وسایلو لارښود (AIMDD) یا د طبي وسایلو لارښود (MDD) لاندې صادر شوي. .
لارښود د طبي وسایلو مقرراتو (MDR) لخوا راپورته شوې پوښتنې په ګوته کوي.د MDR لاندې، میراثي وسایل تر 2024 پورې د EU په بازار کې پاتې کیدی شي که چیرې دوی د پخوانیو لارښوونو سره سم عمل وکړي او د پام وړ بدلونونو څخه تیر نشي.په هرصورت، MDR میراثي وسیلو ته هم اړتیا لري ترڅو د بازار څخه وروسته د څارنې، د بازار څارنې، څارنې او د اقتصادي آپریټرانو ثبتولو مقرراتو اړتیاوې پوره کړي.دې ته په پام سره، باخبره ارګانونه باید د میراث وسیلو لپاره د کیفیت مدیریت سیسټمونو نظارت څنګه اداره کړي؟
د MDCG لارښود دې پوښتنې ته ځواب ورکوي، باخبره ادارو ته لارښوونه کوي چې د دوی د څارنې فعالیتونو په چوکاټ کې نوي اړتیاوې په پام کې ونیسي.په عمل کې، دا پدې مانا ده چې MDCG باخبره ارګانونه غواړي چې د کیفیت مدیریت سیسټم اسناد بیاکتنه وکړي، وګوري چې ایا تولید کونکي د MDR سره سمون لري، او بیا د ارزونې پایلې د پلټنې پروګرام ټاکلو لپاره کاروي.
لکه څنګه چې یوازې د MDR ځینې ځانګړي اړتیاوې په میراثي وسیلو باندې پلي کیږي، "د پلټنې فعالیتونه باید د باخبره ارګانونو لخوا ترسره شي باید د پخوانیو څارنې فعالیتونو دوام وي چې په نوي احکامو تمرکز وکړي،" لارښود بیانوي.تولید کونکي باید د وخت د خوندیتوب تازه راپورونه او د بازار وروسته د څارنې پلانونه او راپورونه د دوی مطلع شوي ارګانونو ته چمتو کړي ترڅو دوی "تایید کړي چې د کیفیت مدیریت سیسټم په مناسب ډول تطابق شوی او د MDD یا AIMDD لاندې صادر شوي سندونو سره مطابقت لري. »
پاتې لارښود د سناریوګانو بیانوي چې مطلع شوي ارګانونه ممکن د دې پورې اړه ولري چې تولید کونکي د MDR پروسې کې دي.د څارنې ته د رسیدو څرنګوالي په اړه د MDCG مشوره پدې پورې اړه لري چې ایا ، د مثال په توګه ، تولید کونکی به خپل وسیله تر 2024 پورې له بازار څخه لرې کړي یا دمخه د MDR لاندې د بل خبر شوي ارګان لخوا تصدیق شوی وي.
د پوسټ وخت: مارچ-11-2022